Zertifizierungen

Für DermRays V4S, V8S: FDA√  UKCA√  CE√

1. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
  • V4S und V8S
  • Gerät
Freigabenummer: K230090
Handels-/Gerätename: Diodenlaser-Haarentfernung
Modell: LHR-V8S-810, LHR-V4S-810
Freigabedatum: 19. April 2023
Verordnungsnummer: 21 CFR 878.4810
Bezeichnung der Verordnung: Laserchirurgisches Instrument zur Verwendung in der allgemeinen und plastischen Chirurgie sowie in der Dermatologie
Regulierungsklasse: Klasse II
Produktcode: OHT
  • Leistungsdaten
1) Biokompatibilitätstest
Die Biokompatibilitätsbewertung für die körperberührenden Komponenten der Diodenlaser-Haarentfernung wurde gemäß der von der FDA anerkannten „Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, „Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 1: Bewertung und Prüfung innerhalb eines Risikomanagementprozesses, Dokument herausgegeben am 16. Juni 2016““ durchgeführt. Die Tests wurden durchgeführt und bestanden, einschließlich:
ISO 10993-5:2009/(R)2014, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 5: Tests auf In-vitro-Zytotoxizität
ISO 10993-10:2010, Biologische Bewertung von Medizinprodukten – Teil 10: Tests auf Reizung und Hautsensibilisierung
    2) Elektrische, EMV- und Laserausgangs-, Sicherheits- und Leistungstests
    Elektrische, EMV- und Laserleistungs-, Sicherheits- und Leistungstests wurden gemäß den folgenden Standards durchgeführt und bestanden:
    IEC 60601-1 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen für die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung
    IEC 60601-1-11 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-11: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung – Ergänzungsnorm: Anforderungen an medizinische elektrische Geräte und medizinische elektrische Systeme, die in der häuslichen Gesundheitsfürsorge eingesetzt werden
    IEC 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte – Teil 1-2: Allgemeine Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale – Ergänzende Norm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Anforderungen und Prüfungen
    IEC 60601-2-22 Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-22: Besondere Anforderungen an die grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung von chirurgischen, kosmetischen, therapeutischen und diagnostischen Lasergeräten
    IEC 60825-1 Sicherheit von Laserprodukten – Teil 1: Geräteklassifizierung und Anforderungen
      2. UK-konformitätsgeprüft (UKCA)
      • V4S
      Registrierungsnummer: AT18250EC300582
      Berichts-Nr.: 18250EC30058201
      Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung
      Testmodell-Nr.: LHR-V4S-810
      Nennleistung: AC220V, 50Hz, 1,6A max
      Datum: 27. Juni 2023
        • V8S
        Registrierungsnummer: AT18250EC300580
        Berichtsnummer: 18250EC30058001
        Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung
        Testmodell-Nr.: LHR-V8S-810
        Nennleistung: AC220V-230V, 50Hz, 2,1A max
        Datum: 27. Juni 2023
          3. Konformes Europa (CE)
          • V4S
          Registrierungsnummer: AT18250EC300581
          Berichts-Nr.: 18250EC30058101
          Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung
          Testmodell-Nr.: LHR-V4S-810
          Nennleistung: AC220V, 50Hz, 1,6A max
          Datum: 27. Juni 2023
            • V8S
            Registrierungsnummer: AT18250EC300579
            Berichts-Nr.: 18250EC30057901
            Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung
            Testmodell-Nr.: LHR-V8S-810
            Bewertung: AC220V-230V, 50Hz, 2,1A max
            Datum: 27. Juni 2023

              Für DermRays V6S: FDA√  CE√

              1. US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA)
              Freigabenummer: K232117
              Handels-/Gerätename: Diodenlaser-Haarentfernung
              Modell: LHR-V6S-1064, LHR-V6S/B-1064
              Freigabedatum: 28. November 2023
              Regulierungsnummer: 878.4810
              Regulierungsmedizinisches Fachgebiet: Allgemeine und plastische Chirurgie
              510k-Prüfungsgremium: Allgemeine und plastische Chirurgie
              Produktcode: OHT
              2. Konformes Europa (CE)
              Registrierungsnummer: AT18250EC301245
              Berichts-Nr.: 18250EC30124501
              Produkt: Diodenlaser-Haarentfernung
              Testmodell-Nr.: LHR-V6S-1064
              Nennleistung: 100-240 V~, 50/60 Hz, 1,6 AMax
              Datum: 12. Dezember 2023