Certificazioni

Per DermRays V4S, V8S: FDA√  UKCA√  CE√

1. Food & Drug Administration (FDA) statunitense
  • V4S e V8S
  • Dispositivo
Numero di liquidazione: K230090
Nome commerciale/dispositivo: Depilazione laser a diodi
Modello: LHR-V8S-810, LHR-V4S-810
Data di autorizzazione: 19 aprile 2023
Numero del regolamento: 21 CFR 878.4810
Nome del regolamento: Strumento chirurgico laser per l'uso in chirurgia generale e plastica e in dermatologia
Classe normativa: Classe II
Codice prodotto: OHT
  • Dati sulle prestazioni
1) Test di biocompatibilità
La valutazione della biocompatibilità per i componenti a contatto con il corpo della depilazione con laser a diodi è stata condotta in conformità con "Uso dello standard internazionale ISO 10993-1, 'Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 1: Valutazione e test all'interno di un processo di gestione del rischio, documento emesso il 16 giugno 2016", come riconosciuto dalla FDA. I test sono stati eseguiti e superati, tra cui:
ISO 10993-5:2009/(R)2014, Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 5: Test per la citotossicità in vitro
ISO 10993-10:2010, Valutazione biologica dei dispositivi medici – Parte 10: Test per irritazione e sensibilizzazione cutanea
    2) Test elettrici, EMC e di uscita laser, sicurezza e prestazioni
    I test elettrici, EMC e sull'uscita laser, sulla sicurezza e sulle prestazioni sono stati eseguiti secondo e hanno superato i seguenti standard:
    IEC 60601-1 Apparecchi elettromedicali –Parte 1: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali
    IEC 60601-1-11 Apparecchi elettromedicali –Parte 1-11: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali – Standard collaterale: Requisiti per apparecchiature elettromedicali e sistemi elettrici medicali utilizzati nell'ambiente sanitario domiciliare
    IEC 60601-1-2 Apparecchi elettromedicali –Parte 1-2: Requisiti generali per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali –Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica – Requisiti e test
    IEC 60601-2-22 Apparecchi elettromedicali - Parte 2-22: Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali delle apparecchiature laser chirurgiche, cosmetiche, terapeutiche e diagnostiche
    IEC 60825-1 Sicurezza dei prodotti laser - Parte 1: Classificazione e requisiti delle apparecchiature
      2. Conformità britannica valutata (UKCA)
      • V4S
      Numero di registrazione: AT18250EC300582
      Rapporto n.: 18250EC30058201
      Prodotto: Depilazione laser a diodi
      Modello di prova n.: LHR-V4S-810
      Valutazione: CA 220 V, 50 Hz, 1,6 A max
      Data: 27 giugno 2023
        • V8S
        Numero di registrazione: AT18250EC300580
        Rapporto n.: 18250EC30058001
        Prodotto: Depilazione laser a diodi
        Modello di prova n.: LHR-V8S-810
        Potenza nominale: CA 220 V-230 V, 50 Hz, 2,1 A max
        Data: 27 giugno 2023
          3. Europea conforme (CE)
          • V4S
          Numero di registrazione: AT18250EC300581
          Rapporto n.: 18250EC30058101
          Prodotto: Depilazione laser a diodi
          Modello di prova n.: LHR-V4S-810
          Valutazione: CA 220 V, 50 Hz, 1,6 A max
          Data: 27 giugno 2023
            • V8S
            Numero di registrazione: AT18250EC300579
            Rapporto n.: 18250EC30057901
            Prodotto: Depilazione laser a diodi
            Modello di prova n.: LHR-V8S-810
            Valutazione: CA 220 V-230 V, 50 Hz, 2,1 A massimo
            Data: 27 giugno 2023

              Per DermRays V6S: FDA√ CE√

              1. Food & Drug Administration (FDA) statunitense
              Numero di liquidazione: K232117
              Nome commerciale/dispositivo: Depilazione laser a diodi
              Modello: LHR-V6S-1064, LHR-V6S/B-1064
              Data di autorizzazione: 28 novembre 2023
              Numero del regolamento: 878.4810
              Specialità medica regolamentare: Chirurgia generale e plastica
              Pannello di revisione 510k: Chirurgia generale e plastica
              Codice prodotto: OHT
              2. Europea conforme (CE)
              Numero di registrazione: AT18250EC301245
              Rapporto n.: 18250EC30124501
              Prodotto: Depilazione laser a diodi
              Modello di prova n.: LHR-V6S-1064
              Potenza nominale: 100-240 V~, 50/60 Hz, 1,6 AMax
              Data: 12 dicembre 2023