Certificaciones

Para DermRays V4S, V8S: FDA√  UKCA√  CE√

1. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
  • V4S y V8S
  • Dispositivo
Número de autorización: K230090
Nombre comercial/del dispositivo: Depilación láser de diodo
Modelo: LHR-V8S-810, LHR-V4S-810
Fecha de liquidación: 19 de abril de 2023
Número de regulación: 21 CFR 878.4810
Nombre de la regulación: Instrumento quirúrgico láser para uso en cirugía general y plástica y en dermatología
Clase regulatoria: Clase II
Código de producto: OHT
  • Datos de rendimiento
1) Pruebas de biocompatibilidad
La evaluación de biocompatibilidad para los componentes de la depilación láser de diodo que entran en contacto con el cuerpo se realizó de acuerdo con el "Uso de la norma internacional ISO 10993-1, 'Evaluación biológica de dispositivos médicos -Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos, documento emitido el 16 de junio de 2016", tal como lo reconoce la FDA. Las pruebas se realizaron y aprobaron, entre ellas:
ISO 10993-5:2009/(R)2014, Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
ISO 10993-10:2010, Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel.
    2) Pruebas de rendimiento, seguridad y salida eléctrica, EMC y láser.
    Se realizaron pruebas eléctricas, de EMC y de salida láser, de seguridad y de rendimiento de acuerdo con los siguientes estándares y se aprobaron:
    IEC 60601-1 Equipos eléctricos médicos –Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial
    IEC 60601-1-11 Equipos eléctricos médicos –Parte 1-11: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial –Norma colateral: Requisitos para equipos eléctricos médicos y sistemas eléctricos médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
    IEC 60601-1-2 Equipos electromédicos –Parte 1-2: Requisitos generales para la seguridad básica y el rendimiento esencial –Norma colateral: compatibilidad electromagnética – Requisitos y pruebas
    IEC 60601-2-22 Equipos eléctricos médicos - Parte 2-22: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de equipos láser quirúrgicos, cosméticos, terapéuticos y de diagnóstico
    IEC 60825-1 Seguridad de los productos láser. Parte 1: Clasificación y requisitos de los equipos.
      2. Conformidad del Reino Unido evaluada (Reino Unido)
      • V4S
      Número de registro: AT18250EC300582
      Informe nº: 18250EC30058201
      Producto: Depilación Láser de Diodo
      Número de modelo de prueba: LHR-V4S-810
      Clasificación: CA 220 V, 50 Hz, 1,6 A máx.
      Fecha: 27 de junio de 2023
        • V8S
        Número de registro: AT18250EC300580
        Informe nº: 18250EC30058001
        Producto: Depilación Láser de Diodo
        Modelo de prueba No.: LHR-V8S-810
        Clasificación: CA 220 V-230 V, 50 Hz, 2,1 A máx.
        Fecha: 27 de junio de 2023
          3. Conformidad europea (CE)
          • V4S
          Número de registro: AT18250EC300581
          Informe nº: 18250EC30058101
          Producto: Depilación Láser de Diodo
          Número de modelo de prueba: LHR-V4S-810
          Clasificación: CA 220 V, 50 Hz, 1,6 A máx.
          Fecha: 27 de junio de 2023
            • V8S
            Número de registro: AT18250EC300579
            Informe nº: 18250EC30057901
            Producto: Depilación Láser de Diodo
            Modelo de prueba No.: LHR-V8S-810
            Clasificación: CA 220 V-230 V, 50 Hz, 2,1 A máx.
            Fecha: 27 de junio de 2023

              Para DermRays V6S: FDA√ CE√

              1. Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)
              Número de autorización: K232117
              Nombre comercial/del dispositivo: Depilación láser de diodo
              Modelo: LHR-V6S-1064, LHR-V6S/B-1064
              Fecha de liquidación: 28 de noviembre de 2023
              Número de Reglamento: 878.4810
              Reglamento Especialidad Médica: Cirugía General y Plástica
              Panel de revisión de 510k: Cirugía General y Plástica
              Código de producto: OHT
              2. Conformidad europea (CE)
              Número de registro: AT18250EC301245
              Informe nº: 18250EC30124501
              Producto: Depilación Láser de Diodo
              Modelo de prueba No.: LHR-V6S-1064
              Clasificación: 100-240 V~, 50/60 Hz, 1,6 A máx.
              Fecha: 12 de diciembre de 2023