Dossier FDA

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Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
 Numéro d'autorisation 510k : K230090
 Nom commercial/appareil : Épilation au laser à diode
Numéro de règlement : 21 CFR 878.4810
 Nom du règlement : Instrument chirurgical au laser destiné à être utilisé en chirurgie générale, plastique et en dermatologie
 Classe réglementaire : Classe II
 Code produit : OHT
 Date d'autorisation : 19 avril 2023

Données de performance 

Les données de performance suivantes ont été fournies à l'appui de la détermination de l'équivalence substantielle.

1) Tests de biocompatibilité 

L'évaluation de la biocompatibilité des composants en contact avec le corps de l'épilation au laser à diode a été réalisée conformément à l'« Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : Évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques, document Publié le 16 juin 2016", tel que reconnu par la FDA. Les tests ont été effectués et réussis, notamment :

  • ISO 10993-5:2009/(R)2014, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro
  • ISO 10993-10:2010, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Tests d'irritation et de sensibilisation cutanée

2) Sortie électrique, EMC et laser, tests de sécurité et de performances 

Les tests de sortie électrique, CEM et laser, de sécurité et de performance ont été effectués et ont satisfait aux normes suivantes :

  • CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
  • CEI 60601-1-11 Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences relatives aux équipements électromédicaux et aux systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement de soins de santé à domicile
  • CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : compatibilité électromagnétique – Exigences et tests
  • CEI 60601-2-22 Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements laser chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et de diagnostic
  • CEI 60825-1 Sécurité des produits laser - Partie 1 : Classification des équipements et exigences