Certifications

Pour DermRays V4S, V8S : FDA√ UKCA√ CE√

1. Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
  • V4S et V8S
  • Appareil
Numéro d'autorisation : K230090
Nom commercial/appareil : Épilation au laser à diode
Modèle : LHR-V8S-810, LHR-V4S-810
Date d'autorisation : 19 avril 2023
Numéro de règlement : 21 CFR 878.4810
Nom du règlement : Instrument chirurgical au laser destiné à être utilisé en chirurgie générale, plastique et en dermatologie
Classe réglementaire : Classe II
Code produit : OHT
  • Données de performances
1) Tests de biocompatibilité
L'évaluation de la biocompatibilité des composants en contact avec le corps de l'épilation au laser à diode a été réalisée conformément à « l'utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, « Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : évaluation et tests dans le cadre d'un processus de gestion des risques, document publié le 16 juin 2016 », telle que reconnue par la FDA. Les tests ont été effectués et réussis, notamment :
ISO 10993-5:2009/(R)2014, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 5 : Tests de cytotoxicité in vitro
ISO 10993-10:2010, Évaluation biologique des dispositifs médicaux – Partie 10 : Tests d'irritation et de sensibilisation cutanée
    2) Sortie électrique, CEM et laser, tests de sécurité et de performances
    Les tests de sortie électrique, CEM et laser, de sécurité et de performance ont été effectués et ont satisfait aux normes suivantes :
    CEI 60601-1 Appareils électromédicaux – Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles
    CEI 60601-1-11 Appareils électromédicaux – Partie 1-11 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : Exigences relatives aux équipements électromédicaux et aux systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement de soins de santé à domicile
    CEI 60601-1-2 Appareils électromédicaux – Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale : compatibilité électromagnétique – Exigences et tests
    CEI 60601-2-22 Appareils électromédicaux - Partie 2-22 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements laser chirurgicaux, cosmétiques, thérapeutiques et de diagnostic
    CEI 60825-1 Sécurité des produits laser - Partie 1 : Classification des équipements et exigences
      2. Conformité au Royaume-Uni évaluée (UKCA)
      • V4S
      Numéro d'enregistrement : AT18250EC300582
      Numéro de rapport : 18250EC30058201
      Produit : Épilation au laser à diode
      Numéro de modèle de test : LHR-V4S-810
      Note : AC220V, 50 Hz, 1,6 A maximum
      Date : 27 juin 2023
        • V8S
        Numéro d'enregistrement : AT18250EC300580
        Numéro de rapport : 18250EC30058001
        Produit : Épilation au laser à diode
        Numéro de modèle de test : LHR-V8S-810
        Évaluation : AC220V-230V, 50 Hz, 2,1 A maximum
        Date : 27 juin 2023
          3. Conforme Européenne (CE)
          • V4S
          Numéro d'enregistrement : AT18250EC300581
          Numéro de rapport : 18250EC30058101
          Produit : Épilation au laser à diode
          Numéro de modèle de test : LHR-V4S-810
          Note : AC220V, 50 Hz, 1,6 A maximum
          Date : 27 juin 2023
            • V8S
            Numéro d'enregistrement : AT18250EC300579
            Numéro de rapport : 18250EC30057901
            Produit : Épilation au laser à diode
            Numéro de modèle de test : LHR-V8S-810
            Note : AC220V-230V, 50Hz, 2,1A maximum
            Date : 27 juin 2023

              Pour DermRays V6S : FDA√ CE√

              1. Administration américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA)
              Numéro d'autorisation : K232117
              Nom commercial/appareil : Épilation au laser à diode
              Modèle : LHR-V6S-1064, LHR-V6S/B-1064
              Date de liquidation : 28 novembre 2023
              Numéro de règlement : 878.4810
              Spécialité Médicale Réglementaire : Chirurgie Générale et Plastique
              Comité d'examen 510k : Chirurgie générale et plastique
              Code produit : OHT
              2. Conforme Européenne (CE)
              Numéro d'enregistrement : AT18250EC301245
              Numéro de rapport : 18250EC30124501
              Produit : Épilation au laser à diode
              Numéro de modèle de test : LHR-V6S-1064
              Valeur nominale : 100-240 V~, 50/60 Hz, 1,6 AMax
              Date : 12 décembre 2023